Boas Práticas de Fabricação ou BPF (final)

                                                         Por  Alípio Silva Pereira

                             Sempre é bom conhecer as definições sobre o assunto:

Procedimentos de Operação Padrão (POP’s) – Procedimentos e instruções de trabalho são instruções escritas das operações gerais realizadas em todas as áreas, o objetivo é a padronização das operações realizadas que possam influenciar na qualidade dos produtos, devem garantir a idoneidade dos resultados obtidos. Os procedimentos podem se relacionar com limpeza, manutenção de prédios e equipamentos, manuseio de equipamentos, calibração, rotinas de setores, adequação de rotinas a normas específicas como a ISO 9000, por exemplo. Os procedimentos devem ser seguidos por todos os envolvidos na execução de tarefas relacionadas com os processos produtivos e a execução correta deve ser assegurada por um sistema eficiente de treinamento.

Higiene – Um dos aspectos mais importantes em BPF trata como prevenir contaminações dos produtos, pois na eventual ocorrência de contaminação, podem trazer sérios prejuízos ao consumidor, além de colocar em cheque a idoneidade do fabricante.

Contaminação – Ação ou momento pelo qual uma pessoa, animal ou elemento (ambiente, água, ar, terra, alimento) se converte em veículo mecânico de disseminação de um agente patogênico. Em outras palavras, é a presença de corpos estranhos no produto, e pode ser classificada em:

Contaminação química: lixo industrial, pesticidas, lubrificantes, produtos de limpeza, metais pesados, etc.

Contaminação física: pedaços de metal, poeira, cacos de vidro, fios de cabelo, lascas de unha, lascas de madeira, insetos, pássaros e roedores, plásticos, etc.

Contaminação biológica: bactérias, toxinas, vibriões, microorganismos, fungos, bolores, etc.

Contaminação cruzada: Contaminação de determinada matéria-prima,produto intermediário, produto a granel ou produto terminado com outra matéria-prima, produto intermediário, produto a granel ou produto terminado, durante o processo de produção. Por isso, é de suma importância o controle de todo processo, desde a limpeza dos equipamentos durante a fabricação, até o armazenamento final, bem como a higiene pessoal e, a organização e limpeza do ambiente de trabalho.

Higiene pessoal – O corpo humano é um bom meio para proliferação de microorganismos, especialmente se descuidarmos da higiene. Portanto, certas recomendações devem ser seguidas:

Lavar as mãos antes de iniciar o trabalho, após cada intervalo e principalmente antes e após uso do banheiro;

Sempre utilizar a descarga dos sanitários;

Não usar objetos de adorno pessoal, pois além de oferecerem riscos de contaminação, podem causar acidentes;

Não tossir ou espirrar próximo aos produtos;

Entrar nos setores produtivos devidamente paramentados;

Levar a sério à higiene pessoal: tomar banho e lavar os cabelos regularmente, limpar as unhas e mantê-las aparadas, além de não descuidar da higiene oral;

Permanecer alerta sobre possíveis fontes ou situações que possam oferecer risco de contaminações, informando os responsáveis de área;

Comunicar ao encarregado no caso de doenças, infecções ou lesões expostas.

Uniformes – Os colaboradores devem utilizar uniformes adequados a sua função e atividades; O uniforme deve estar sempre limpo e em condições de uso.

Higiene do local de trabalho – Deve ser encarado como um controle sistemático das condições ambientais, de processamento, armazenamento dos produtos de forma a prevenir contaminações por microorganismos, partículas e substâncias estranhas ao produto. Para evitarmos a contaminação dos produtos, devemos manter as áreas limpas e em ordem, evitando acúmulo de resíduos de qualquer natureza:

Elaborar e seguir instruções de limpeza dos equipamentos;

Cestos de lixo devem estar tampados, identificados e usados corretamente;

Sanitários utilizados de forma correta para que estejam sempre limpos;

Absorventes e papel não devem ser jogados no vaso, pois provocam entupimento;

Armários devem ser utilizados para guardar objetos de uso pessoal, e necessários para a permanência do colaborador no trabalho. Não devem ser mantidos medicamentos, lanches, bolachas;

Não levar nenhum alimento para área de trabalho. Comer, beber, fumar é proibido em todas as áreas produtivas;

No caso de derramamento de algum produto no piso ou em equipamentos, fazer a limpeza imediatamente;

Não espere pela equipe de limpeza, cada funcionário é responsável pela manutenção de sua área, mantendo-a limpa e arrumada/organizada;

Todo e qualquer material diferente do que está em processo deve ser retirado da área (isto inclui gavetas e bancadas);

Os materiais destinados a refugo devem ser identificados, anotados e acondicionados em local específico.

Segurança do trabalho – É o conjunto de medidas e providências, destinados a assegurar ao colaborador, a proteção necessária e suficiente a fim de preservá-lo contra acidentes. Para concretizar este objetivo devemos seguir as seguintes regras: deve haver procedimentos de higiene e limpeza bem como regulamento interno orientando a conduta dos colaboradores; os equipamentos de proteção individual, indicados a cada ambiente devem estar disponíveis e em número suficiente; saídas de emergência, hidrantes e extintores de incêndio devem estar dispostos e desobstruídos; os equipamentos de transporte e levantamento de carga devem estar em condições perfeitas de funcionamento; todos os equipamentos devem ser manuseados de acordo com seus manuais e tal prática evita danos aos equipamentos e acidentes pessoais; os avisos afixados nas diversas áreas devem ser rigorosamente obedecidos.

Lay out/Segurança de Máquinas/Equipamentos – As máquinas/equipamentos devem estar dispostos de forma a facilitar os trabalhos e ter espaço suficiente para permitir o trânsito das pessoas. Os fios elétricos, tubulações e instalações elétricas devem estar devidamente protegidos de forma a evitar acidentes, todas as tomadas devem possuir identificação de voltagem. As máquinas devem, oferecer proteção para as partes móveis e devem apresentar instruções sobre seu manuseio.

Plano de Manutenção – A empresa deve ter predisposição para implementar uma série de técnicas, que garantam que todas as máquinas do processo de produção estejam sempre aptas a realizar suas tarefas. Por este motivo o plano de manutenção é requerido dentro das Boas Práticas de Fabricação, inclusive é um item verificado durante as auditorias.

Calibração de equipamentos – A organização deve manter um plano de calibração de seus equipamentos. Por definição calibração significa: “procedimento metrológico que consiste em estabelecer a correspondência entre estímulo e a resposta de um instrumento ou sistema de medição”.

Metrologia – É a ciência da medição. Trata dos conceitos básicos, dos métodos, dos erros e sua propagação, das unidades e dos padrões envolvidos na quantificação de grandezas físicas, bem como da caracterização do comportamento estático e dinâmico dos sistemas de medição. Dentro dos planos de calibração devemos ter conhecimento de algumas terminologias básicas, como segue:

Medição – Indica, de modo genérico, uma seqüência de ações que permitem efetuar a medição propriamente dita. É aplicável a ensaios, testes, análises ou processos equivalentes. O resultado da medição, em geral numérico, é um valor observado, medido, lido, registrado, etc.

Medida – É o resultado em geral numérico que, obtido em medição, será manipulado para que seja um resultado final ou certificável.

Precisão – Indica a dispersão dos resultados em torno de um valor de referência, medida da variabilidade de um processo de medição de qualquer grandeza. É em geral associado ao desvio padrão.

Leitura ou Resolução – É o valor mínimo que o instrumento pode nos oferecer em frações da unidade, ou seja, a menor subdivisão de uma grandeza que um instrumento pode ler, sem interpolações. Nos sistemas de medição de indicação digital, a resolução corresponde ao incremento digital.

Incerteza – Indica genericamente a presença de erro em resultados. Isso significa que o resultado, real ou correto, deve situar-se dentro da faixa delimitada pela incerteza.

Aferição ou calibração – Procedimento metrológico que consiste em estabelecer a correspondência entre valores indicados por um instrumento ou sistema de medição e os valores verdadeiros ou corretos correspondem à grandeza medida.

Ajuste – Procedimento metrológico que consiste em eliminar o erro da indicação de um instrumento ou sistema de medição utilizando-se padrões adequados para este fim.

Confiabilidade Metrológica – Indica o grau de confiança que pode ser associado ao resultado de um processo metrológico.

Rastreabilidade – Conceito que exprime a idéia de harmonização e compatibilização em relação a um valor de referência. Uma medição, ou melhor, a sua exatidão dentro de uma cadeia (degenerativa ou não), pode não ser referida, rastreada ou acompanhada, ao longo dos vários níveis, até o inicial.

Instrumentação – É o conjunto de técnicas e instrumentos usados para observar, medir, registrar, controlar e atuar em fenômenos físicos. A instrumentação preocupa-se com o estudo, desenvolvimento, aplicação e operação dos instrumentos.

Segurança Pessoal – Os operadores devem receber orientação sobre o equipamento que irão operar. Devem observar o uso de Equipamentos de Proteção Individual indicados para cada ambiente. Não fazer nenhum tipo de manutenção ou limpeza com a máquina em funcionamento.

Validação – Os estudos de validação constituem parte essencial das BPF. Tem por objetivo, comprovar e documentar que os procedimentos, processos, equipamentos, materiais, métodos analíticos são apropriados de modo a garantir produtos com uniformidade, reprodutibilidade e qualidade, evitando reprovações, reprocessos e devoluções de lotes.

Antes de executar qualquer tarefa faça as seguintes perguntas:

O que deve ser feito?

Por que deve ser feito?

Como deve ser feito?

Por quem deve ser feito?

Quando deve ser feito?

Inicie somente quando obtiver todas as respostas. A correção de um erro é mais danosa e traumática que a prevenção.

Alipio Silva Pereira é consultor organizacional da Leme Consultoria e Crescer Group